Comisia Europeană a aprobat primul medicament pe bază de canabis pentru punerea pe piața Uniunii Europene, pentru tratamentul pacienților cu sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet, două forme rare și severe de epilepsie.
Acesta va fi vândut pe piața europeană sub denumirea comercială de Epidyolex, informează 360medical.ro.
Decizia de aprobare a venit după ce anterior, în luna iulie, Epidyolex, a fost recomandat spre aprobare de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Medicamentul este o soluție orală pe bază de canabidiol cu aromă de căpșuni ce trebuie administrată de două ori pe zi. Epidyolex va fi folosit în combinație cu clobazam pentru tratarea celor două afecțiuni Până la 50.000 de copii și adulți tineri din Europa suferă de sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet.
Recomandarea EMA s-a bazat pe două studii clinice de faza a III-a, potrivit GW Pharmaceuticals, compania britanică care a dezvoltat medicamentul.
Medicamentul a fost deja aprobat în Statele Unite, în 2018, unde se comercializează sub denumirea de Epidiolex, autoritățile americane considerând că tratamentul are riscuri reduse de a fi folosit abuziv. Până acum în SUA medicamentul a fost recomandat pentru tratamentul a aproximativ 15.000 de tineri.
Epidyolex este realizat pe bază de canabidiol (CBD), una dintre substanțele din canabis, și conține mai puțin de 0,1% tetrahidrocanabinol (THC), principala substanță psihoactivă din plantă, ceea ce îl face să fie lipsit de efectele psihotropice ale marijuanei.
După aprobarea centralizată la nivelul UE, medicamentul ar putea fi introdus chiar în acest an în practica medicală din România.
În luna martie, un grup de lucru din cadrul Ministerului Sănătății a discutat despre posibila introducere în practica medicală din România a Epidiolex, ca terapie adjuvantă în bolile cronice.
Legislația românească permite utilizarea canabidiolului în medicamente, aceasta nefiind o substanță controlată. În schimb, THC-ul este interzis în România.
Mulți pacienți cu sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet suferă multiple crize pe zi și nu răspund la multe dintre celelalte tratamente disponibile. Cele două boli au rate mari de mortalitate și mulți pacienți decedează înainte de a ajunge la vârsta de 20 de ani.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Epidyolex includ somnolență, scăderea apetitului, diaree, febră, oboseală și vărsături.
Peste 150 de pacienți au fost deja tratați cu acest medicament în Marea Britanie ca parte a unui program de acces timpuriu la noua terapie, scrie theguardian.com
Legea britanică a fost modificată anul trecut pentru a permite prescrierea legală a canabisului medicinal.
Compania producătoare a depus cereri pentru aprobarea Epidyolex și pe piețele din Elveția și Israel și realizează în prezent studii clinice suplimentare privind tratamentul altor forme de epilepsie.
