Ca parte a supravegherii sporite a vaccinurilor utilizate împotriva Covid-19, a fost înființată o ancheta de farmacovigilență pentru a monitoriza în timp real profilul de siguranță al vaccinurilor disponibile în Franța pe baza declarațiilor făcute de profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele vaccinate sau familiile acestora, scrie L'independent.
Rezultatele acestei evaluări au fost prezentate în cadrul comitetului de monitorizare al ANSM (Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentului și a Produselor de Sănătate din Franța) cu rețeaua franceză a CRPV (Centrul Regional de FarmacoVigilență) din 14 aprilie 2022.
Un "signal potentiel" entre la vaccination #Moderna et des vascularites est émis ce soir par l'ANSM.
— Nicolas Berrod (@nicolasberrod) April 15, 2022
Seuls 26 cas ont été recensés et analysés au total, mais "le délai de survenue ainsi que leur mécanisme immuno-inflammatoire ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin."
1/3 pic.twitter.com/kILWq7V59Z
De la începutul vaccinării cu vaccinul Spikevax (Moderna), 25.314 de cazuri de efecte adverse au fost analizate de CRPV-urile de raportare. În primul rând, este important de subliniat că rezultatele acestui studiu nu sunt alarmante, având în vedere numărul de cazuri supravegheate.
Totuși, un număr mare de cazuri se referă la reacții locale întârziate care nu sunt grave. Începând cu 8 noiembrie 2021, utilizarea vaccinului Spikevax este limitată la persoanele cu vârsta de 30 de ani și peste. În total, au fost efectuate peste 23.571.000 de injecții până la 7 aprilie 2022.
În urma unei analize a cazurilor de vasculită (inflamația vaselor de sânge), comisia consideră că acesta este un potențial semnal cu vaccinul Spikevax.
Vasculita este o inflamație vasculară sau, mai precis, o inflamație a peretelui vaselor de sânge.
Un total de 26 de cazuri de vasculită au fost raportate de la începutul urmăririi, toate cu un rezultat favorabil după terapia cu corticosteroizi. Timpul de debut, precum și mecanismul imuno-inflamator al acestor evenimente nu pot exclude în prezent un rol pentru vaccin. Aceste evenimente vor fi împărtășite la nivel european.
„Din cauza gravității anumitor vasculite [...] plauzibilitatea cronologică a observațiilor primite în Franța concordantă cu cele publicate, studiul disproporționalității în favoarea unui risc de vasculită de tip vas mare, dar și posibilele mecanisme legate de inflamație și răspunsul imun la vaccinuri, o vigilență deosebită trebuie exercitată la pacienții care prezintă, la scurt timp după vaccinare și odată exclus contextul de reactogenitate, simptome nespecifice care persistă în context inflamator.
Aceste observații vor continua să fie monitorizate îndeaproape. Aceste cazuri, și în special deteriorarea vaselor mici, constituie un semnal potențial. Nu a fost identificat niciun alt semnal în perioada cu vaccinul Spikevax.”
Le rapport appelle à "apporter une vigilance particulière aux patients qui présentent, rapidement après la vaccination et une fois le contexte de réactogénicité écarté, des symptômes peu spécifiques qui persistent dans un contexte inflammatoire".
— Nicolas Berrod (@nicolasberrod) April 15, 2022
2/3 pic.twitter.com/l25os78Caa
