Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă includerea medicamentului remdesivir și în programele de tratament de ultimă instanță din Uniunea Europeană pentru pacienții cărora nu li se administrează ventilare mecanică.
Recomandarea a fost emisă de comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, relatează site-ul de specialitate 360medical.ro.
“În momentul de față, se recomandă includerea în programele de tratament de ultimă instanță, pe lângă pacienții supuși unei proceduri invazive de ventilație mecanică, și a pacienților spitalizați cu necesar de oxigen suplimentar, precum și a celor la care se administrează ventilație non-invazivă sau la care se folosesc dispozitive cu flux crescut de oxigen sau ECMO (oxigenare cu membrană extracorporală)”, a precizat EMA, într-un comunicat.
Noile recomandările se bazează pe rezultatele preliminare ale studiului NIAID ACTT, conform cărora medicamentul remdesivir prezintă beneficiu în tratarea pacienților spitalizați cu forme severe de Covid-19.
Experții EMA au luat în calcul și rezultatele preliminare ale unui alt studiu (GS-US540-5773), din care reiese că, pentru pacienții care nu necesită ventilație mecanică sau ECMO, perioada de tratament poate fi redusă de la 10 la 5 zile, în aceleași
condiții de eficacitate.
În prezent, EMA desfășoară o evaluare a acestor date în contextul procesului de evaluare continuă a medicamentului remdesivir.
“În ciuda faptului că medicamentul remdesivir nu este încă autorizat pentru punere pe piață în Uniunea Europeană, aceste recomandări referitoare la utilizarea sa în programe de tratament de ultimă instanță vor veni în sprijinul accesului la acest medicament al unor pacienți cu formă severă de Covid-19 pe perioada evaluării de către EMA a datelor referitoare la beneficiile și riscurile acestuia”, mai arată agenția.
La momentul finalizării evaluării, EMA va face o recomandare cu privire la oportunitatea sau nu a autorizării pentru punere pe piață a medicamentului remdesivir.
Decizia vine în contextul în care autoritățile de reglementare din UE au ales o abordare diferită în privința remdesivir față de cele din Statele Unite, demarând la finalul lunii aprilie t o procedură de “evaluare continuă” a utilizării medicamentului în tratamentul pacienților cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
Niciun medicament testat până acum nu ucide sau oprește coronavirusul SARS-CoV-2, însă unele tratamente au potențialul de a limita severitatea sau durata bolii Covid-19, potrivit unui reprezentant al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Declarația a fost făcută de purtătorul de cuvânt al OMS, Margaret Harris, în cadrul unui briefing de presă.
“Avem unele tratamente care par să limiteze, în studiile de fază timpurie, severitatea și durata bolii, dar nu avem nimic care să poată ucide sau opri virusul”, a afirmat Margaret Harris, citată de Reuters.
Reprezentantul OMS s-a referit la studiile clinice derulate în prezent, dar în special la studiul clinic denumit Solidarity, derulat în mai multe state de către organizația internațională.
