Grupul farmaceutic american Pfizer, care a dezvoltat un vaccin pentru Covid-19 împreună cu compania germană BioNTech, a depus vineri o solicitare de aprobare de urgență a vaccinului în Statele Unite. Cererea va fi analizată în perioada 8-10 decembrie, potrivit Reuters.
Este prima solicitare de autorizare a unui vaccin împotriva Covid-19 depusă de o companie pe plan mondial, pe baza rezultatelor finale ale unui studiu clinic amplu, de faza a III-a.
Anunțul vine la doar două zile după ce cele două companii au anunțat că vaccinul lor are o rată de eficacitate de 95%, potrivit rezultatelor finale ale studiului clinic de faza a III-a.
Compania Pfizer se așteaptă ca autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor (FDA) din SUA să aprobe vaccinul până la jumătatea lunii decembrie și a precizat că va începe să livreze vacinurile imediat după primirea autorizației de punere pe piață.
Până la finalul acestui an, Pfizer și BioNTech vor produce circa 50 de milioane de doze de vaccin.
Potrivit Reuters, care citează surse apropiate situației, o comisie din cadrul FDA ar putea evalua datele privind vaccinul în perioada 8-10 decembrie.
Datele prezentate miercuri au fost raportate după ce s-au înregistrat 170 de cazuri de Covid-19 în rândul participanților la studiul clinic. Dintre aceștia, doar 8 au fost vaccinați, toți ceilalți fiind din grupul placebo – ceea ce înseamnă o rată de eficacitate de 95%, potrivit celor două companii.
Dintre cele 170 de persoane cu Covid-19, 10 au dezvoltat forme severe ale bolii – din care 9 în grupul placebo, iar unul din grupul care a primit vaccin.
Studiul clinic de faza a III-a organizat de BioNTec și Pfizer a demarat la finalul lunii iulie și a înrolat circa 44.000 de voluntari – din care unii au primit vaccin, iar ceilalți placebo.
