Aprobarea vaccinului ARNm de la Biontech/Pfizer s-ar putea să se fi bazat pe documentație incorectă. Datele din studiul pivot de fază 3 sunt din ce în ce mai îndoielnice dar Pfizer ocolește acuzațiile și refuză să revizuiască, scrie Die Welt.
Când pacientul cu numărul 12312982 a devenit public, managerii companiei farmaceutice americane Pfizer au bănuit că acum ar putea deveni foarte incomod. În ultima fază de testare pentru aprobarea vaccinului ARNm în septembrie 2020, numărul 12312982 fusese internat cu simptome severe. Pacientul a ieșit din procedura de testare.
Numărul 12312982 se numește Augusto Roux. Este avocat, 36 de ani, locuiește în Buenos Aires. Cu aproape 6.000 din cei 43.548 de subiecți din întreaga lume, metropola a fost de departe cea mai importantă locație pentru cea de-a treia fază de testare decisivă a vaccinului Biontech/Pfizer. Dar la Buenos Aires lucrurile nu au mers așa cum ar trebui, și nu numai în cazul Roux. Au fost nereguli semnificative cu consecinte grave. Acestea pun acum întregul studiu privind eficacitatea și efectele secundare ale vaccinului Biontech/Pfizer într-o lumină diferită.
Roux a primit prima doză de test de vaccin ARNm în august 2020 la spitalul militar, centrul de studii Pfizer din Buenos Aires. Brațul lui Roux s-a umflat la început. Mai târziu au apărut greață și dificultăți la înghițire, Roux s-a simțit mahmur. Simțul mirosului i s-a schimbat în următoarele câteva zile, scaunele i-au devenit albe, iar urina a fost închisă la culoare. La două zile după vaccinare, Roux a contactat medicii săi de testare, care au notat în protocolul citit de ziarul DieWelt: „Efect nedorit de toxicitate nivel 1”.
Trei săptămâni mai târziu, candidatul de testare Roux a primit a doua doză. A rămas sub observație timp de 40 de minute, apoi a părăsit spitalul simțindu-se bine. În taxiul care îl ducea acasă s-a simțit inconfortabil, iar mai târziu a avut dificultăți de respirație, dureri arzătoare în piept, greață și febră. Urina i s-a făcut neagra ca o cola și a leșinat. Trei zile mai târziu, Roux se afla la Spitalul Alemán. Mai multe teste PCR pentru Covid au fost negative. Medicul senior Gisela di Stilio a notat în raportul de externare, care a fost disponibil pentru Die Welt: „Reacție adversă la vaccinul împotriva coronavirusului (probabilitate mare)”. Computer-tomograful furnizase imagini ale fluidului din inima lui Roux. Acumulare de lichid pericardic.
În următoarele câteva luni, Roux a slăbit 14 kilograme, a avut probleme cu ficatul, iar inima îi bătea uneori neregulat. Ficatul i-a fost examinat pentru suspiciunea de hepatită toxică. După cum s-a dovedit mai târziu, suferea de un defect genetic care l-ar fi putut face sensibil la vaccinări. Medicul american Gemma Torrell, care cunoaște fișele medicale ale lui Roux și l-a chestionat pe larg în primăvara anului 2021, a remarcat: Diagnosticul pentru simptomele de după a doua vaccinare a fost, cu un grad mare de probabilitat în lista „reacțiilor adverse rare” pentru vaccinurile ARNm.
Prejudiciile vacinului
„Nu suntem anti-vaccinare, suntem doar oameni bolnavi”
Cazul lui Roux a luat o turnură surprinzătoare când avocatul lui Fernando Polack, director de studiu în Buenos Aires și, în același timp, autor principal al studiului pivot global de fază 3, a forțat accesul la dosarul său. A găsit ceva destul de uimitor. Povestea lui, s-ar putea crede, ar trebui să apară în lucrările de studiu esențiale ale Pfizer, dar nu apare. Lucrările companiei farmaceutice afirmă că Roux a informat echipa de cercetare după primul raport, care a fost clasificat drept „efect nedorit de nivel de toxicitate 1”, că are un canal pulmonar bilateral în spital. Dosarul continuă spunând că acest lucru nu poate avea nimic de-a face cu vaccinul, este probabil o infecție cu Covid. Nici un cuvânt că Roux ar fi fost negativ pentru Covid în mai multe teste PCR.
Roux a aflat despre el și alte lucruri pe care nu le cunoștea: pe 23 septembrie, directorul de studiu Polack a remarcat că a avut un „atac sever de anxietate”. Roux suferă de anxietate (care nu este cauzată de vaccin).
Reinterpretarea lui Roux de la o victimă a vaccinului la un pacient cu Covid și o problemă mentală ridică întrebări. Istoricul său medical nu este menționat în studiul de aprobare din decembrie 2020, iar cazul său nu apare nici în evaluările ulterioare.
În august 2021, la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a fost înregistrat un singur caz de pericardită printre subiecții vaccinați. Un bărbat în vârstă de peste 55 de ani este afectat, se spune. Augusto Roux nu este menționat. Este caz Covid și înregistrat ca nevaccinat?
Aproape în același timp cu cazul Roux a mai fost un incident în centrul de testare din Buenos Aires. Conducerea testului și-a luat rămas bun de la 53 de subiecți pe 31 august 2020. Candidații la test nu au fost „orbi”, ceea ce înseamnă că au fost informați despre starea lor de vaccinare, proces pe care protocolul de studiu Pfizer îl prevede în mod expres doar „în situații de urgență”. Dar nu există nimic despre asta în studiul de aprobare. Cei responsabili sunt prinși în contradicții în documentele de protocol care sunt disponibile pentru ziarul Die Welt și care de fapt nu sunt destinate publicului. „Există trei explicații diferite pentru excluderea celor 53 de persoane testate în trei documente diferite”, scris de David Healy, Profesor de Psihiatrie și Expert de Farmacologie și șef al rețelei „Medicina bazată pe date” din SUA.
„Un document notează că toți participanții au primit doza standard la momentul corect, al doilea afirmă că a existat o eroare în doza pentru toți, iar al treilea menționează nereguli pentru pentru că au raportat reacții adverse grave?"
„Toate datele trebuie să fie pe masă”
Un total de 302 voluntari din grupul de vaccin au fost eliminați din studiu după a doua vaccinare și, prin urmare, nu au fost incluși în evaluare. 200 dintre ei au venit din Buenos Aires. Au fost suprimate rezultatele neplăcute aici? Autoritatea sanitară argentiniană ANMAT observase, se pare, că lucrurile nu decurg așa cum ar trebui în spitalul militar: inspectorii lor au trecut de două ori să verifice. Acest lucru nu a fost cazul în niciun alt loc de studiu din lume.
Soarta unui participant la test care nu a supraviețuit procedurii este, de asemenea, ciudată. Bărbatul a fost subiect din grupul placebo, a venit la spitalul Aleman la scurt timp după începerea studiului cu un infarct și a murit. Dar decesul a fost ținut secret de inspectorii ANMAT. În protocolul autorității sanitare consultat de DieWelt se mai precizează în mod expres că nu au existat persoane decedate, nici în vaccin și nici în grupul placebo. Subiectul mort cu ID 12313972 este disponibil din nou doar brusc în studiul de omologare. „Polack a ținut în mod evident această persoană decedată în secret față de autoritățile sanitare”, suspectează Roux. Dar ce motiv a existat pentru a ascunde o persoană decedată dacă se presupune că nu ar fi putut primi vaccinul?
În cele din urmă, ceea ce s-a întâmplat la Buenos Aires a fost suficient pentru respectatul neurolog argentinian Ruben Horecio Manci. Expertul în studii clinice a scris o scrisoare ministrului argentinian al Sănătății pe 15 aprilie 2021. În octombrie 2022, Parlamentul a înființat o comisie de anchetă care nu a oferit încă niciun răspuns. Printre altele, este vorba despre aceste întrebări: Câte efecte secundare grave, câte decese au fost cu adevărat? ce s-a întâmplat în ziua în care 53 de subiecți au fost dați afară din studiu?
Ar trebui examinate și negocierile dintre Pfizer și guvernul argentinian cu privire la aprovizionarea țării cu vaccinuri. Conform contractului, producătorul nu a vrut să garanteze nimic cu vaccinul său. Oficialii guvernamentali ar trebui să semneze o exonerare de răspundere chiar și pentru neglijența Pfizer și pentru „fraudă sau rea-credință din partea Pfizer”. Aceste clauze, care sunt, de asemenea, considerate neobișnuite de experți, au asigurat că Argentina se bazează în întregime pe vaccinul rusesc Sputnik până în primăvara anului 2021.
„Lipsa totală de transparență și responsabilitate”
Dincolo de cazul Augusto și de ceea ce s-a întâmplat la Buenos Aires, David Healy are și alte întrebări despre procesul pivot. El se întreabă despre un total de 21 de decese din grupul de vaccin, despre care se spune că „nu se datorează vaccinului”. În cel puțin două dintre aceste decese, este posibil ca lucrurile să nu fi fost chiar așa cum sunt prezentate în studiu. WELT are documente conform cărora pacientul nr.11621327 a fost găsit mort în apartamentul său la trei zile după a 2-a doză, aparent un AVC.
Pacient #11521497 a murit la 20 de zile după vaccinare, diagnostic de stop cardiac. „Conform stadiului actual al științei, aceste două cazuri ar fi atribuite vaccinării”, spune specialistul farmaceutic berlinez Susanne Wagner, „mai ales că autoritatea sanitară americană CDC investighează în prezent accidentele vasculare cerebrale la persoanele vaccinate.
Medicul danez Peter Gøetzsche, fost profesor de studii clinice la Universitatea din Copenhaga, a declarat resemnat într-un interviu acordat WELT că „studiile de aprobare ale producătorilor sunt nesigure”. El observă în general „frauda și suprimarea publicării daunelor în studiile clinice”. Gøetzsche consideră că publicația Biontech/Pfizer despre „siguranța, imunogenitatea și eficacitatea vaccinului Covid-19 BNT162b2 la adolescenți” este tipică. În ea, autorii, inclusiv fondatorul Biontech, Uğur Şahin, concluzionează, printre altele, că vaccinul ARNm „are un profil de siguranţă favorabil” la copiii cu vârste între 12 şi 15 ani. În anexele de la sfârșit, s-au înregistrat 4 „evenimente grave”. Dintre acestea, 0 sunt legate de vaccin. Una dintre cele patru este Maddie De Garay, în vârstă de 13 ani. Fata a suferit o tulburare neurologică gravă după a doua injecție. De atunci nu a mai putut să iasă singură din scaunul cu rotile. Ea este hrănită printr-o probă nazogastrică.
„Acuzațiile ar trebui clarificate în mod corespunzător”
„Neregulile din studii trebuie clarificate”, spune pentru DIe Welt purtătorul de cuvânt al politicii de sănătate al FDP, Andrew Ullmann. „Erorile în părți individuale ale studiului” nu reprezintă un motiv pentru a pune la îndoială întreaga aprobare. Epidemiologul Klaus Stöhr, care a condus programul de vaccinuri al producătorului Novartis din 2007 până în 2017, atrage atenția către WELT că astfel de incidente nu pot fi întotdeauna evitate: „Este decisiv pentru studii. Dacă studiul trebuie corectat „poate fi spus în mod concludent doar analizând documentele originale ale întregului studiu”.
Imunologul Andreas Radbruch cere sancțiuni puternice, este vorba despre „acceptarea vaccinării în societate, încredere în autoritățile de omologare”. De asemenea, șeful Comisiei Permanente de Vaccinare (Stiko) Thomas Mertens cere ca „Acuzațiile ar trebui clarificate corect”.
Die Welt a contactat Pfizer pentru o declarație despre cazurile lui Augusto Roux, Maddie de Garay și evenimentele din Buenos Aires și rolul lui Fernando Polack? Răspunsul a venit prompt: „Autoritățile de reglementare din întreaga lume au aprobat vaccinul nostru COVID-19. Aceste aprobări se bazează pe o revizuire solidă și independentă a datelor științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea, inclusiv studiul clinic de fază 3.”
Semn de întrebare pentru vaccinul ARNm
Dar a existat timp pentru o evaluare atât de solidă din partea autorităților? E-mailurile de la EMA, care sunt disponibile pentru Die Welt, arată că FDA, MHRA britanic și EMA însăși au convenit deja asupra datei aprobării înainte de a putea folosi un vaccinul. Timpul a fost esențial, virusul corona a provocat suferință și teroare. Se pare că nu era timp pentru verificări meticuloase pe atunci.
DieWelti-a cerut, de asemenea, clarificări șefului studiului de aprobare Pfizer, Fernando Polack. De asemenea, Polack a preferat să tacă.
