Covid-19: FDA nu așteaptă studiile clinice pentru a aproba vaccinurile împotriva Omicron

15 Aug 2022
Covid-19: FDA nu așteaptă studiile clinice pentru a aproba vaccinurile împotriva Omicron

Agenția SUA pentru Medicamente nu va aștepta datele din studiile clinice de la noile vaccinuri cu ARN mesager potrivite pentru variantele Omicron BA.4 și BA.5. Omologul său european spune că „rămîne deschis” unei proceduri rapide, scrie Le Parisien.

Pentru a avea cât mai repede vaccinuri noi și mai eficiente împotriva Covid-19, Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) intenționează să renunțe la rezultatele studiilor clinice pentru unele dintre ele. Mai precis, se va baza în special pe datele de eficacitate și toleranță ale vaccinurilor de la Pfizer/BioNTech și Moderna adaptate la varianta Omicron BA.1, deja disponibile, pentru a aproba - sau nu - cele bazate pe subliniile BA.4 și mai ales BA.5 la începutul anului școlar. De la mijlocul lunii iunie, acesta din urmă este ultra-majoritar în Europa, ca și în Statele Unite.

La rândul său, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) ar dori să examineze toate datele necesare, chiar dacă înseamnă să dea undă verde puțin mai târziu, potrivit Financial Times. „Trebuie să avem încredere în vaccinurile pe care le autorizăm, este responsabilitatea noastră principală”, a justificat apoi directorul general al acesteia, Emer Cooke. Contactată de Le Parisien, EMA indică totuși „rămîne deschisă” posibilității de aprobare a boosterelor adaptate la BA.4/5 „pe baza datelor calitative și non-clinice și a extrapolării tuturor datelor clinice. și non-clinice” depuse pentru vaccinurile anterioare. De asemenea, s-ar alătura strategiei americane.

Strategie similară cu cea împotriva gripei

Oficialii americani - și poate cei europeni - aplică aceeași strategie ca și pentru vaccinurile antigripale. În fiecare sezon de iarnă, virusul gripal care circulă este puțin diferit de cel din anul precedent. Așadar, în fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) face recomandări producătorilor pentru a-și adapta compoziția vaccinurilor. Scopul este de a menține cea mai mare eficiență posibilă, pe baza tulpinilor care au apărut mai întâi în emisfera sudică. Și aceste vaccinuri noi nu sunt supuse testelor clinice de fiecare dată.

În ceea ce privește Covid-19, strategia împotriva BA4/5 este „foarte asemănătoare cu ceea ce facem împotriva schimbărilor de tulpină de gripă unde va exista o diferență de câțiva aminoacizi, dar nu ne așteptăm la nicio diferență de siguranță”, a declarat pentru Reuters pe 30 iunie dr. Peter Marks, oficial senior de supraveghere a vaccinurilor FDA.

Pentru fiecare vaccin nou cu ARN mesager, secvențe de proteine ​​specifice acestei sau acelei variante Omicron sunt adăugate la tulpina inițială a SARS-CoV-2 din compoziție, BA.1 și BA.4/5 având structură genomică destul de asemănătoare. În plus, FDA și EMA vor avea cel puțin așa-numitele date „non-clinice”, adică în laborator sau pe animale, pentru vaccinurile adaptate la BA.4/5. Dar „marea diferență față de Covid-19 este că avem câteva decenii de retrospectivă pentru gripă”, obiectează Mathieu Molimard, șeful secției de farmacologie de la Spitalul Universitar Bordeaux.

Un vaccin cu adevărat mai eficient?

Pentru farmacologul François Meignen, fost angajat al EMA, „extrapolarea datelor de la un tip de antigen la un alt tip de antigen poate fi riscantă, iar consecințele introducerii pe piață a unui vaccin ineficient (sau mai puțin eficient) ar putea fi foarte negativ". „Pariul american presupune mai multe riscuri decât avantaje, iar studiile clinice preliminare își au locul în acest gen de situații”, spune epidemiologul Antoine Flahault.

Unii oameni de știință aprobă această strategie, în special pentru a nu fi lăsați în urmă în „cursa” dintre vaccinuri noi și variante noi.

SHARE
 

Eurofrutas Temporar

Alte stiri din Sanatate

Ultima oră