Compania farmaceutică Moderna, cunoscută pentru vaccinul său împotriva Covid-19, se confruntă cu posibilitatea suspendării din Asociația Industriei Farmaceutice Britanice (ABPI), în urma unei serii de abateri considerate „inacceptabile”. Autoritatea de Supraveghere a Codului de Practici pentru Medicamentele Pe Bază de Prescripție (PMCPA) a constatat că Moderna a indus în eroare autoritățile de reglementare și a oferit stimulente financiare copiilor pentru a participa la studii clinice, încălcând reglementările legale. O auditare oficială urmează să stabilească dacă mecanismele de conformitate ale companiei sunt adecvate, iar rezultatul ar putea duce la suspendarea sau chiar excluderea firmei din prestigioasa organizație farmaceutică britanică, scrie The Telegraph
Moderna ar putea fi suspendată din organismul britanic al industriei farmaceutice, după o serie de încălcări ale codului de reglementare. Producătorul vaccinului anti-Covid urmează să fie auditat de Autoritatea pentru Codul de Practică al Medicamentelor Prescrise (PMCPA) pentru practici considerate „inacceptabile”, care au afectat reputația industriei.
Dacă se va constata că nu are sisteme adecvate de conformitate, Moderna ar putea fi, în cele din urmă, suspendată sau exclusă din Asociația Industriei Farmaceutice Britanice (ABPI).
Totul vine în urma mai multor încălcări ale codului, inclusiv faptul că reprezentanții companiei au oferit copiilor 1.500 de lire sterline și ursuleți de pluș pentru a participa la studiile clinice ale vaccinului Covid.
Într-o nouă decizie, care urmează să fie publicată în zilele următoare, compania a fost de asemenea găsită vinovată de inducerea în eroare a autorităților de reglementare cu privire la momentul în care a aflat pentru prima dată despre stimulentele financiare oferite copiilor. Moderna a susținut că a luat măsuri imediat după ce a fost notificată de Health Research Agency în ianuarie 2024, însă a ieșit la iveală că directori de rang înalt au fost informați încă din august 2023 de grupul de campanie UsForThem, dar nu au luat nicio măsură.
Conform reglementărilor privind medicamentele de uz uman (Clinical Trials), este interzisă oferirea de stimulente sau recompense financiare copiilor sau părinților acestora.
PMCPA a constatat că lipsa de transparență a companiei a fost „complet inacceptabilă” și a adus discredit industriei.
Un angajat de rang înalt a fost de asemenea găsit coautor a trei articole, inclusiv unul scris împreună cu fostul ministru al vaccinurilor, Nadhim Zahawi, care promovau vaccinul Moderna fără a menționa că lucra pentru companie. Acesta a trimis și postări promoționale pe Twitter de pe un cont personal, fără a-și dezvălui afilierea.
PMCPA a considerat că articolul și tweet-urile constituiau publicitate pentru vaccin și a calificat lipsa de transparență drept inacceptabilă.
„Multe dintre deciziile anterioare împotriva Moderna au arătat cât de ușor a pus profitul înaintea sănătății și siguranței copiilor. Acum a devenit clar și cât de puțin respect are pentru sistemul de reglementare care trebuia să o țină sub control. Nicio companie atât de nouă în industria farmaceutică nu a fost mustrată în acest fel până acum.” a declarat Molly Kingsley, fondatoarea UsForThem.
În două decizii noi, Moderna a fost găsită vinovată de zece noi încălcări ale codului. UsForThem a subliniat că este îngrijorător faptul că acestea implică trei directori executivi ai companiei.
PMCPA a declarat că este necesară o auditare pentru a examina dacă cultura organizațională, guvernanța și cadrul intern al Moderna funcționează eficient. Consiliul de Apel va decide apoi dacă sunt necesare sancțiuni suplimentare după primirea raportului de audit.
Suspendare sau excludere
Consiliul de Apel poate raporta compania către conducerea ABPI, care are puterea de a o suspenda sau exclude.
Suspendarea sau excluderea ar fi o lovitură pentru Moderna, care s-a alăturat organizației abia în 2023. ABPI a recurs la această măsură de doar nouă ori în ultimii 40 de ani.
Ultima companie suspendată a fost Novo Nordisk, în 2023 – producătorul celebrelor medicamente pentru slăbit Saxenda și Wegovy, precum și al medicamentului pentru diabet de tip 2, Ozempic. Calitatea sa de membru a fost restabilită în martie.
În ultimul an, Moderna a fost obligată să plătească mii de lire sterline pentru încălcări ale reglementărilor, inclusiv pentru folosirea de date „off-label” pentru promovarea vaccinului Spikevax la congresul european de microbiologie clinică și boli infecțioase din aprilie 2022.
Însă criticii spun că, având venituri de aproape 7 miliarde de lire în 2023, compania nu are niciun motiv real să respecte regulile, în condițiile în care amenzile sunt nesemnificative, iar suspendarea din ABPI afectează doar imaginea.
„Au existat șase cazuri doar în ultimele luni în care PMCPA a sancționat Moderna pentru multiple încălcări ale Codului de Practică al industriei. Faptul că autoritatea ia acum măsura, extrem de rară, de a comanda un audit asupra culturii organizaționale și cadrului de conformitate este dăunător reputației companiei. Dar este uluitor că autoritatea de reglementare nu are puterea reală de a impune amenzi semnificative sau alte sancțiuni relevante care să determine companiile farmaceutice să respecte regulile.Știu că pot scăpa nepedepsite, și de aceea continuă să o facă. Nu e de mirare că încrederea publicului în industria farmaceutică și în autoritățile de reglementare este la pământ.” a declarat Esther McVey, deputat și fost membru al grupului parlamentar pentru daunele provocate de vaccinul Covid.
Moderna a declarat pentru The Telegraph că nu va comenta până când deciziile PMCPA nu vor fi făcute publice.
