Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) atrage atenţia atât medicilor cât şi pacienţilor asupra medicamentului Tecfidera (dimetil fumarat) pentru tratamentul sclerozei multiple în vederea reducerii la minimum a riscului apariţiei leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), anunţă Agenţia Naţională a Medicamentului.
Ce este LMP?
LMP este o infecție rară a sistemului nervos central, cauzată de virusul John Cunningham (JC). Acest virus este foarte frecvent întâlnit la nivelul populației generale, fiind de obicei inofensiv. Cu toate acestea, la persoanele cu sistem imunitar compromis, acesta poate determina apariția LMP, cu simptome asemănătoare atacului de scleroză multiplă, putând duce la invaliditate severă sau deces. Până în prezent, au apărut 3 cazuri de LMP la pacienții tratați cu Tecfidera și netratați anterior cu alte medicamente cu risc cunoscut de apariție a leucoencefalopatiei multifocale progresive.
Cazurile respective au apărut după tratamentul de lungă durată, la pacienți cu nivel foarte scăzut de limfocite (un tip de celule albe din sânge) pe o perioadă îndelungată de timp. Scăderea foarte marcată a nivelului de limfocite este un efect cunoscut al utilizării medicamentului Tecfidera la o proporție redusă de pacienți.
Recomandările EMA
EMA a demarat o re-evaluare a acestui risc în luna noiembrie 2014, după raportarea primului caz de apariție a LMP. În prezent, EMA recomandă realizarea unei hemograme complete atât înainte de începerea tratamentului cu medicamentul Tecfidera cât și din 3 în 3 luni în timpul tratamentului. În plus, trebuie efectuată și o investigaţie de tip imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), de referință (de obicei, în termen de 3 luni), necesară pentru comparația ulterioară.
În situația în care, în timpul tratamentului, se constată o scădere marcată a nivelurilor de limfocite, care se menține timp de peste 6 luni, medicul trebuie să aibă în vedere încetarea tratamentului cu medicamentul Tecfidera. În cazul continuării tratamentului, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Oprirea tratamentului
Medicamentul Tecfidera, indicat în tratamentul sclerozei multiple, poate cauza scăderea numărului de limfocite, un tip de celule albe sanguine care luptă împotriva infecțiilor. La pacienții infectați cu virusul JC, capacitatea acestora de combatere a virusului scade, aceștia putând dezvolta o infecție cerebrală gravă, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Tecfidera și care au prezentat 3/6 niveluri foarte scăzute de limfocite într- o perioadă de peste 6 luni, s-a raportat un număr foarte redus de cazuri de apariție a LMP. În timpul tratamentului cu Tecfidera, medicul vă va indica efectuarea în mod regulat a unor analize de sânge, pentru verificarea numărului de celule albe.
În situația în care, în timpul tratamentului, numărul de limfocite se mențin foarte scăzut timp de peste 6 luni, medicul va discuta cu dumneavoastră oportunitatea continuării tratamentului cu medicamentul Tecfidera și poate decide oprirea tratamentului .Totodată, EMA a analizat și cazurile de LMP apărute la administrarea altor două medicamente care conțin fumarat, respectiv Fumaderm și Psorinovo, utilizate pentru tratarea psoriazisului, pentru care s-au formulat recomandări similare.
