Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA)a demarat reevaluarea vaccinurilor papilomavirus uman (HPV- human papillomavirus) pentru a clarifica aspectele legate de siguranţa acestora, anunţă Agenţia Naţională a Medicamentului. Pe durata reevaluării, recomandările de utilizare a vaccinului rămân neschimbate. Ca în cazul tuturor medicamentelor autorizate, siguranţa acestor vaccinuri este monitorizată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA.
Această reevaluare are în vedere analiza tuturor datelor disponibile, o atenţie specială acordându-se raportărilor rare a două afecţiuni: sindromul dureros regional complex (o afecţiune cronică dureroasă, care afectează membrele) şi sindromul de tahicardie posturală ortostatică (o afecţiune care constă în creşterea anormală a frecvenţei cardiace după aşezare sau ridicare în picioare şi care determină apariţia unor simptome precum ameţeli, stare de leşin, cefalee, dureri toracice şi senzaţie de slăbiciune).
Nicio legătură cu vaccinul
Raportările referitoare la astfel de afecţiuni la femeile tinere vaccinate cu un vaccin HPV au fost analizate şi anterior, în cadrul monitorizării de rutină a siguranţei desfăşurate de către PRAC, fără însă a se stabili o relaţie de cauzalitate între manifestarea acestora şi administrarea vaccinurilor în cauză. Ambele afecţiuni pot apărea şi la persoanele care nu sunt vaccinate şi se consideră importantă analiza în continuare a posibilităţii ca numărul de cazuri raportate în asociere cu vaccinarea HPV să depăşească estimările.
În reevaluarea sa, PRAC va avea în vedere cele mai noi date ştiinţifice, incluzând orice cercetare care ar putea ajuta la clarificarea frecvenţei de apariţie a sindromului dureros regional complex şi a sindromului de tahicardie posturală ortostatică după vaccinare sau pentru identificarea oricărei relaţii de cauzalitate. Pe baza acestei reeevaluări, PRAC va decide asupra oportunităţii de formulare a unor recomandări de modificare a informaţiilor despre medicament, în vederea unei mai bune informări a pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
72 de milioane de persoane vaccinate
Aceste vaccinuri au fost utilizate de aproximativ 72 de milioane de persoane din întreaga lume, iar prin utilizarea acestora se preconizează prevenirea a numeroase cazuri de cancer cervical (cancer de col uterin) şi a altor tipuri de cancer şi afecţiuni cauzate de HPV.
Cancerul de col uterin este a patra cauză de deces prin cancer la femei, la nivel mondial, în ficare an, înregistrându-se mii de decese în Europa, cu toate că există programe de screening pentru identificarea precoce a cancerului. Această reevaluare nu contestă faptul că beneficiile vaccinurilor HPV depăşesc riscurile.
