Comisia Europeană (CE) a aprobat autorizația de punere pe piață pentru o soluţie perfuzabilă non-antibiotică, destinată prevenirii recurenței infecției cu Clostridium difficile (ICD) la adulții cu risc ridicat de recurență a ICD.
Zinplava 25 mg/ml concentrat) este prima și singura opțiune non-antibiotică aprobată de UE indicată în prevenirea recurenței ICD. Trebui reținut că nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra unui episod curent de ICD. Medicamentul este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în doză unică, timp de o oră, pe parcursul tratamentului antibacterian pentru ICD.
Aprobarea Comisiei Europene permite punerea pe piață în toate cele 28 de state membre ale UE, precum și în Statele Membre ale Spațiului Economic European, Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Noul tratament a fost aprobat în Statele Unite ale Americii de U.S. Food and Drug Administration, în octombrie 2016.
Bacteria responsabilă pentru ICD produce o toxină care poate inflama și afecta colonul, cauzând dureri abdominale și diaree. Noul tratament este un anticorp monoclonal uman antitoxină care acționează prin legarea de toxină și blocarea acesteia, prevenind astfel revenirea simptomelor de ICD.
„Medicii care tratează ICD sunt conștienți de faptul că episoadele recurente sunt frecvente, iar unele pot fi dificil de gestionat. Medicamente antibacteriene sunt utilizate pentru a trata infecția cu C. difficile , dar ele pot afecta flora bacteriană intestinală, ceea ce face unii pacienți vulnerabili la recurența ICD. Acei pacienți care au suferit o recurență a ICD prezintă risc crescut de recurențe suplimentare. Prin țintirea și neutralizarea toxinei B a C. difficile, Zinplava oferă medicilor o abordare unică pentru pacienții lor ajutându-i să reducă recurența C. difficile" , spune conf. univ. Dr. Adriana Hristea, Institutul Naţional de Boli Infecţioane „Prof. Dr. Matei B
