Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului InductOs în Uniunea Europeană până la rezolvarea problemelor de fabricaţie, informează Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM).
InductOs este un implant folosit pentru inducerea formării de ţesut osos nou la pacienţii cu afecţiuni la discurile intervertebrale şi fracturi ale membrelor inferioare.
Acesta se utilizează în timpul intervenției chirurgicale la pacienții cu leziuni ale discurilor intervertebrale sau fracturi de membru inferior (de tibie). Substanța activă din medicamentul InductOs este dibotermina alfa, o proteină care acționează asupra structurii osoase și care induce formarea de țesut osos nou. Țesutul osos nou crește în burete, care se degradează treptat în organism. “Reevaluarea medicamentului InductOs de către EMA a fost declanșată în urma unei inspecții efectuate de către autoritățile competente din Olanda și Spania, care au constatat neconformități cu cerințele de bună practică de fabricație la unitatea de producție a buretelui absorbabil. Inspectorii au constatat că fabricantul, situat în Statele Unite ale Americii, nu avea instituite măsuri adecvate de prevenire a contaminării bureților cu particule. Deși constatările inspecției nu prezintă indicii de risc pentru pacienți, Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for 2/3 Human Use = CHMP) a considerat că procesul curent de fabricație nu poate asigura calitatea medicamentului InductOs”, precizează ANM.
Potrivit ANM, acest medicament nu va mai disponibil în UE până la soluţionarea problemelor constate la unitatea de fabricaţie a buretelui absorbabil, la ora actuală existând tratamente alternative.
