Cum a ajuns în România vaccinul Hexaxim folosit în Kazahstan?
Sanofi Pasteur face un vaccin hexavalent. Este vorba de același produs care, în funcție de destinație, este etichetat diferit. Pentru Uniunea Europeană se numește Hexacima sau Hexyon, pentru țări din afara Uniunii Europene, se numește Hexaxim. De exemplu, una dintre țările în care se utilizează în programul de imunizare Hexaxim este Kazahstan.
Conform legislației românești în vigoare, în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătății nr.85 din 2013 referitor la posibilitatea de emitere de către Agenție a autorizațiilor pentru nevoi speciale, atunci când un medicament este necesar pentru tratamentul unui grup de pacienți, la solicitarea unei comisii de specialitate a Ministerului Sănătății, sau când este vorba de un singur pacient, care are nevoie de un anumit medicament prescris de un medic specialist, există această pârghie legislativă, care permite aducerea în țară, la solicitarea unui distribuitor angro, a medicamentelor respective. Pentru acestea, Ordinul specifică o anumită documentație de autorizare obligatorie, iar evaluatorii Agenției emit, în baza conformității acestei documentații cu prevederile legale, autorizația pentru nevoi speciale. Acesta a fost și cazul Hexaxim.
Ce înseamnă autorizație pentru nevoi speciale?
Autorizație pentru nevoi speciale înseamnă când un medicament nu este autorizat în țară, dar este necesar, așa cum v-am spus, pentru tratamentul unui grup de pacienți sau a unui singur pacient. Pentru tratamentul unor pacienți pot fi două situații: fie pentru medicamentul respectiv există autorizație pentru punere pe piață în România, dar, dintr-un motiv sau altul, medicamentul nu este disponibil pe piață, sau nu are autorizație, dar este necesar pentru tratamentul unor pacienți. În aceste condiții, se eliberează aceste autorizații pentru nevoi speciale. În acest caz, a fost necesară autorizație pentru nevoi speciale, pentru că Sanofi Pasteur nu a mai asigurat pentru programul național de imunizăre vaccinul Hexacima.
Dar acest vaccin hexavalent pentru țările din afara Uniunii Europene, ca de exemplu pentru Kazahstan, are autorizația din partea Agenției Europene a Medicamentului?
Bineînțeles. El a avut o recomandare științifică, o opinie științifică favorabilă pentru utilizarea în țările din afara Uniunii Europene și exprimarea - pentru că și noi am cerut la dosar - opiniei președintelui Agenției Europene a Medicamentului, în care se spune clar – ca în cazul Hexacima, ca și în cazul Hexaxim - că este același producător, că respectă aceleași standarde de calitate, de eficacitate și de siguranță. Tocmai pe aceasta s-a bazat și opinia științifică favorabilă emisă de Agenția Europeană a Medicamentului. Deci este vorba de același produs vrac, care, în funcție de destinație, este etichetat diferit. Dar produsul este același, fie că se cheamă Hexacima ca denumire comercială, Hexyon, fie Hexaxim.
Mai sunt și alte țări care au recurs la această soluție?
Pentru că în ultima vreme foarte multe țări întâmpină dificultăți în asigurarea programului național de imunizare, pentru că există discontinuitate în aprovizionarea cu vaccinuri, ele au recurs în cazul vaccinului hexavalent la introducerea vaccinului Haxaxim. La fel a procedat Belgia, Polonia, Slovacia. Dar produsul vrac este unic.
În raportul Guvernului se face referire la o posibilă alterare a vaccinului pentru că nu ar fi fost păstrat în frigider. Care sunt consecințele administrării unui vaccin care nu este păstrat în condiții corecte?
De la caz la caz. Există posibilitatea să nu mai fie eficace. Nu vă pot spune exact. Pentru aceasta sunt necesare studii , pentru a vedea ce se întâmplă cu un vaccin care nu este păstrat la temperaturile indicate. Depinde la ce temperatura a fost depozitat, cât timp. Ar trebui un studiu țintit pentru a dovedi legătura dintre administrarea unui vaccin alterat și sindromul hemolitc uremic.
Dar pot să vă spun că, dacă vaccinul este introdus prin autorizație pentru nevoi speciale se asigură indicații distribuitorului angro, cum să-l repartizeze direcțiilor sanitare și să se respecte condițiile din rezumatul caracteristicilor produsului. Indicația este ca să fie însoțit de toate indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului în care se specifică foarte clar condițiile de depozitare, de administrare, absolut toate informațiile necesare.
