Vaccinul Moderna care anterior avea doar autorizație de utilizare în caz de urgență în Statele Unite, este acum pe deplin autorizat în țară pentru persoanele de peste 18 ani, au declarat luni autoritățile sanitare. Vaccinul Spikevax „îndeplinește standardele stricte” ale Agenției pentru Medicamente din SUA (FDA) în ceea ce privește „siguranța, eficacitatea și calitatea producției necesare pentru aprobare”, a spus FDA într-un comunicat.
Cinq mois après le vaccin de Pfizer-BioNTech, celui de Moderna est à son tour complètement approuvé par la FDA américaine. #Covid19
— Nicolas Berrod (@nicolasberrod) January 31, 2022
A gauche, le communiqué de Moderna. A droite, celui de la FDA. pic.twitter.com/lpV3khGX1J
Acesta este al doilea vaccin împotriva Covid-19 aprobat în totalitate în Statele Unite, cel al Pfizer fiind aprobat la sfârșitul lunii august 2021, pentru toate persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. FDA speră că autorizarea completă a vaccinului de la Moderna le poate oferi unor oameni „încredere suplimentară” pentru a lua decizia de a se vaccina, a declarat șeful interimar Janet Woodcock într-un comunicat.
Această autorizație reprezintă un „pas capital” pentru Moderna, Spikevax devenind primul produs al companiei care a obținut-o în Statele Unite, a salutat șeful companiei, Stéphane Bancel. El a amintit că vaccinul a fost deja „administrat la sute de milioane de oameni din întreaga lume”. Vaccinul Moderna a fost autorizat de urgență în decembrie 2020 în Statele Unite. Nu este disponibil pentru cei sub 18 ani.
Autorizarea deplină se referă la primele două doze, administrate la o lună distanță, doza de rapel rămânând autorizată în regim de urgență. Pentru decizia sa, agenția a analizat datele din studiile clinice efectuate pe aproximativ 15.000 de persoane care au primit vaccinul și 15.000 un placebo, a spus ea.
JUST IN: Joining Pfizer, Moderna has now received full FDA approval for its COVID-19 vaccine rather than emergency use authorization. https://t.co/vMcLF3tjUR pic.twitter.com/BU9tkjNCOi
— ABC News (@ABC) January 31, 2022
Informațiile care însoțesc vaccinul includ un avertisment cu privire la riscul de miocardită, o inflamație a mușchiului inimii, după vaccinare, a spus agenția americană. Acest risc este mai mare la bărbații tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani, în decurs de șapte zile de la a doua injecție.
Sursa: Le Figaro
