Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a declanșat reevaluarea spray-urilor bucofaringiene și nazale care conțin antibioticul fusafungină, anunţă Agenţia Naţională a Medicamentului. Aceste spray-uri sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor căilor respiratorii superioare. EMA a reacţionat astfel la solicitarea de reevaluare a acestor produse de către Agenţia Medicamentului din Italia (AIFA), care a observat o creştere a numărului de reacţii alergice grave raportate, printre care reacţii anafilactice determinate de utilizarea fusafunginei.
Potrivit comunicatului Agenţiei Naţionale a Medicamentului, „în majoritate, reacțiile alergice grave au constat din așa-numitele reacții bronhospastice (contracții exacerbate și prelungite ale mușchilor căilor respiratorii, care conduc la îngreunarea respirației), apărute atât la adulți cât și la copii la scurt timp după administrarea medicamentului”.
Agenţia medicamentului din Italia este preocupată de posibilul rol al fusafuginei în promovarea rezistenţei la antibiotice. În aceste condiţii, EMA va reevalua raportul beneficiu-risc pentru medicamentele ce conţin fusafugină, după care va formula o opinie referitoare la modificări ale autorizaţiei de punere pe piaţă.
Consultaţi medicul sau farmacistul
Pe parcursul perioadei desfășurare a procedurii de reevaluare și până la apariția altor comunicări, în caz de temeri sau neclarități, pacienților li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.
Fusafungina este un medicament antibacterian și antiinflamator, utilizat sub formă de spray, administrat pe cale orală sau nazală pentru tratamentul următoarelor infecții ale căilor respiratorii superioare: sinuzită (infecția sinusurilor), rinită (nas înfundat și rinoree), rinofaringită, amigdalită (inflamarea amigdalelor determinată de prezența unei infecții), laringită (inflamația laringelui) și traheită (inflamație a traheii).
În Uniunea Europeană, medicamentele care conțin fusafungină au fost autorizate prin procedură națională, în prezent fiind disponibile pe piață sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Locabiotal și Locabiosol) în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Spania.
