Agenţia Naţională a Medicamentului din ţara noastră semnalează că Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început acțiunea de reevaluare a InductOs, dispozitiv implantabil utilizat de pacienții cu afecțiuni ale discurilor intervertebrale și fracturi ale membrelor inferioare.
Reevaluarea s-a impus ca urmare a inspecției efectuate de autoritățile competente în domeniul medicamentului din Olanda și Spania. Inspecţia s-a încheiat cu constatarea de neconformitate cu regulile de bună practică de fabricație a unității de producție a uneia dintre componentele InductOs (matricea absorbabilă).
Inspecția a constatat că fabricantul, cu sediul în SUA, nu a instituit măsuri adecvate de prevenire a contaminării matricei (buretelui) cu particule și a solicitat încetarea importului respectivelor medicamente în Uniunea Europeană (UE). În prezent, nu există nici un indiciu de risc pentru pacienți asociat cu rezultatele inspecției. “Ca la orice medicament, în caz de nelămuriri, pacienții cărora li s-au operat implanturi cu InductOs trebuie să discute cu medicul”, recomandă ANM.
De asemenea, ANM semnalează că se va înregistra o lipsă dispozitivului de pe piață determinată de restricția de import și nu de existența unor probleme de siguranță pentru pacienți. Sunt aşteptate concluziile EMA cu privire la beneficii şi riscuri pentru formularea recomandărilor referitoare la autorizaţia de punere pe piaţă care vor fi transmise Comisiei Europene.
