Comisia Europeană a anunţat luni, 27 iulie, suspendarea de la comercializare a 700 de medicamente generice testate de o societate indiană. Decizia va intra în vigoare începând cu data de 20 august a.c. Neregulile au fost constate în timpul inspecţiei franceze anul trecut şi Comisia Europeană a decis să dea curs recomandării Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) care, în luna ianuarie, a cerut suspendarea de la comercializare a genericelor testate în oraşul Hyderabad de societatea indiană GVK Biosciences.
Informaţii « incorecte »
Concret, EMA reproşează acestei societăţi că a furnizat informaţii « incorecte » în urma studiilor de bioechivalenţă, care au ca scop garantarea faptului că acţiunea terapeutică a unui generic este similară celei a unui medicament de referinţă. Studiile de bioechivalenţă sunt necesare pentru obţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă (AMM) a medicamentelor.
Decizia Comisiei Europene se va aplica de la 20 august în toate statele membre ale Uniunii Europene , amânările putând fi de cel mult doi ani şi pot fi cerute pentru medicamente considerate „critice”, care ar putea lipsi. În Franţa, deja au fost suspendate 33 de generice incriminate.
Mai multe ţări, printre care Franţa, Germania, Belgia şi Luxemburg au devansat această decizie, interzicând comercializarea genericelor incrimiate din decembrie 2014. Agenţia franceză a medicamentului, care a condus inspecţia, a suspendat comercializarea a 33 de generice, printre care antidepresive, antihistaminice sau medicamente bazate pe ibuprofen pentru care există alternative.
