Medicamentele care conțin inhibitori SGLT2, folosite în tratamentul diabetului de tip 2, se află într-un proces de reevaluare demarat Agenţia Europeană a Medicamentului. Motivul: aceste medicamente sunt asociate cu riscul apariţiei de cetoacidoză diabetică, o afecţiune gravă, anunţă într-un comunicat Agenţia Naţională a Medicamentului. Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat o acțiune de reevaluare a medicamentelor canagliflozin, dapagliflozin și empagliflozin, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (Sodium-glucose co-transporter-2, SGLT2) utilizate în tratamentul diabetului de tip 2. Obiectivul reevaluării îl constituie riscul de apariție a cetoacidozei diabetice, o afecțiune gravă, apărută de obicei la persoanele care suferă de diabet zaharat de tip 1, la scăderea accentuată a nivelului de insulină. Reevaluarea inhibitorilor SGLT2 se desfășoară la solicitarea Comisiei Europene, ca urmare a unor raportări de apariție a cetoacidozei diabetice la pacienți cu diabet de tip 2 și tratați cu inhibitori de SGLT2. Toate cazurile au fost grave, unele necesitând spitalizare. Deși cetoacidoza diabetică este, de obicei, însoțită de un nivel ridicat al glicemiei, un număr de astfel de raportări menționau numai creșteri moderate ale nivelului glicemiei, astfel de concentrații sanguine necaracteristice putând întârzia diagnosticul și tratamentul.
În prezent, EMA va reevalua toate datele avute la dispoziție cu privire la riscul de apariție a cetoacidozei diabetice în cazul administrării de inhibitori SGLT2 și va analiza necesitatea modificării modului de utilizare a acestor medicamente pe teritoriul UE. Începând din 19 mai 2015, în baza de date EudraVigilance, s-au raportat, la nivel mondial, în total 101 cazuri de cetoacidoză diabetică apărută la pacienți cu diabet de tip 2 și tratați cu inhibitori de SGLT2.
În perioada reevaluării, profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris cu privire la riscul de apariție a cetoacidozei diabetice și la modalitatea de gestionare a acestuia. Pacienților care au temeri legate de propria medicație în tratamentul diabetului li se recomandă să consulte medicul sau farmacistul.
Este important ca pacienții cu diabet zaharat să-și continue tratamentul prescris și să nu întrerupă tratamentul fără a discuta în prealabil cu un medic specializat în gestionarea acestui tratament. Informații suplimentare despre medicament Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (Sodium-glucose cotransporter-2, SGLT2) sunt medicamente utilizate în tratamentul diabetului de tip 2. Aceștia blochează o proteină de la nivel renal, cunoscută sub numele de co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) care, în cursul filtrării sângelui prin rinichi, absoarbe glucoza din urină și o readuce în fluxul sanguin. Prin blocarea acțiunii SGLT2, aceste medicamente produc eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel nivelul de glucoză din sânge. Medicamentele care conțin inhibitori SGLT2 sunt autorizate în Uniunea Europeană cu următoarele denumiri comerciale: Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) și Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Cetoacidoza diabetică apare în situația în care, din cauza nivelului prea scăzut de insulină, organismul este incapabil să folosească glucoza din sânge. În schimb, acesta descompune grăsimi ca sursă alternativă de energie, cu acumulare în exces de cetone ca produs secundar.
Deși este o afecțiune cunoscută, care apare mai ales la persoanele cu diabet zaharat de tip 1, cetoacidoza diabetică poate constitui și o complicație a diabetului de tip 2. Printre simptomele de cetoacidoză diabetică sunt: dificultăți de respirație, stare de confuzie, senzație de sete intensă, vărsături, dureri abdominale, greață, pierderea poftei de mâncare și stare neobișnuită de oboseală.
Pacienților care prezintă astfel de simptome li se recomandă să solicite asistență medicală de urgență și evaluare medicală pentru depistarea cetoacidozei diabetice, indiferent de nivelul respectiv al glicemiei.
