Recomandarea survine ca urmare a reevaluării întreprinse de Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilienţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) în cadrul căreia s-a ajuns la concluzia că „beneficiile utilizării fusafunginei nu depăşesc riscurile, îndeosebi riscul de apariţie a reacţiilor alergice grave”.
În comunicatul Agenţiei Naţionale a Medicamentului se mai precizează că, deşi s-a constatat raritatea reacțiilor alergice grave, totuşi ele pot pune viața în pericol, neidentificându-se nicio măsură de reducere suficientă a riscului respectiv.
„În ceea ce privește beneficiile, dovezile referitoare la efectele benefice ale fusafunginei sunt inconsistente. Având în vedere natura lipsită de gravitate și auto-limitativă a afecțiunilor de căi respiratorii superioare precum rinofaringita, s-a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile. În plus, au existat temeri privitoare la potențialul fusafunginei de promovare a rezistenței la antibiotice (capacitatea bacteriilor de a se dezvolta în prezența unui antibiotic care, în mod normal, ar determina distrugerea sau limitarea proliferării acestora”.
În prezent, aceste spray-uri sunt retrase de pe piața UE. În UE, medicamentele care conțin fusafungină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Locabiotal și Locabiosol) în următoarele state: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Spania.
